Agranulocytoza wywołana klozapiną – czynniki ryzyka zachorowań i ryzyka w Stanach Zjednoczonych ad

Testy pilotażowe CPMS wykazały stopień zgodności ponad 99 procent dla cotygodniowego pomiaru liczby białych krwinek20. Próbki krwi dostarczono do centralnego laboratorium do analizy (Roche Biomedical Laboratories, Raritan, NJ); współczynniki zmienności wynosiły 5, 3 i 2% dla białych krwinek z oczekiwanymi wartościami odpowiednio: 2000, 7000 i 18 000 komórek na milimetr sześcienny. Wyniki hematologiczne były podawane co tydzień lekarzowi prowadzącemu. Następujące wyniki zostały natychmiast przekazane lekarzowi prowadzącemu przez lekarza prowadzącego: liczba białych krwinek poniżej 3500 na milimetr sześcienny; duży bezwzględny spadek liczby białych krwinek, nawet jeśli liczba ta utrzymała się powyżej 3500 na milimetr sześcienny; lub trzy kolejne spadki w liczeniu. Wytyczne dotyczące leczenia określały, że pełną morfologię krwi z licznikiem różnicowym należy oznaczać dwa razy w tygodniu, jeśli liczba białych krwinek spadła poniżej 3500 na milimetr sześcienny. Leczenie klozapiną zostało przerwane, jeśli liczba białych krwinek spadła poniżej 3000 na milimetr sześcienny lub liczba bezwzględnych liczby polimorfojądrowo-leukocytów spadła poniżej 1500 na milimetr sześcienny i wprowadzono codzienny monitoring hematologiczny; leczenie można wznowić, jeśli liczba białych krwinek i bezwzględna liczba polimorfojądrowo-leukocytów powrócą do poziomów powyżej 3000 i 1500 na milimetr sześcienny, odpowiednio. Wytyczne przewidywały trwałe przerwanie klozapiny, jeśli wystąpiła leukopenia, na co wskazuje liczba białych krwinek poniżej 2000 na milimetr sześcienny lub bezwzględna liczba polimorfojądrowo-leukocytów poniżej 1000 na milimetr sześcienny. Cotygodniowe monitorowanie kontynuowano przez co najmniej cztery tygodnie po przerwaniu leczenia klozapiną z jakiegokolwiek powodu21. Główna lista została utrzymana (przez Caremark) wszystkich pacjentów, którym podawano agranulocytozę, a pacjentów wycofano z leczenia klozapiną z powodu leukopenii. Dane dotyczące leczenia pochodzące od dystrybutora oraz dane hematologiczne z centralnego laboratorium podczas każdej wizyty zostały połączone przez producenta leku zgodnie z numerem ubezpieczenia społecznego pacjenta. Jeśli ten identyfikator był niedostępny, użyto innych identyfikatorów, w tym nazwy pacjenta. Dane zostały przetworzone w dwutygodniowych partiach rekordów. Odsetek rekordów bez ograniczeń wynosił 8 procent dla partii przetworzonych na początku okresu po rozpoczęciu wprowadzania do obrotu, spadając do 3 do 4 procent w ciągu miesiąca i do procenta dla partii przetworzonych pod koniec 1990 r. Niepowiązane rekordy nie zawierały żadnych liczba białych krwinek wskazuje na agranulocytozę lub leukopenię. Dane demograficzne, kliniczne i hematologiczne, bez nazwy pacjenta, były dalej przetwarzane i analizowane w Ośrodku Badań Klinicznych Zdrowia Psychicznego w Hillside Hospital w Long Island Jewish Medical Center.
Analizy były ograniczone do pacjentów przyjmujących klozapinę w okresie od 5 lutego 1990 r., Do kwietnia 1991 r., Którzy byli obserwowani przez co najmniej trzy tygodnie. Pacjentów bez agranulocytozy włączono do kohorty badania tylko wtedy, gdy próbki krwi były dostępne przez co najmniej trzy punkty czasowe. Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie klozapiny przed wprowadzeniem do obrotu, ale nadal przyjmowali ją w okresie po wprowadzeniu do obrotu, zostali włączeni do analiz
[hasła pokrewne: ziarniak obrączkowaty, rco bydgoszcz, apetizer syrop ]