Anafilaksja i niedocisnienie po podaniu peginozydu

Niedokrwistość u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i poddawanych dializom jest leczona za pomocą środków stymulujących erytropoezę (ESA) .1 W 2012 r. Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła peginozyd, czyli ESA podawany comiesięcznym pacjentom. W lipcu 2012 r. Duża organizacja dializująca z 2100 ośrodkami w Stanach Zjednoczonych zainicjowała pilotażowe wprowadzenie pegizydidu, które obejmowało równoległą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pegizydidu oraz logistykę jego podawania. Grupy robocze stworzyły systemy do oceny warunków klinicznych, dawek leku, logistyki podawania oraz przeglądu skuteczności i bezpieczeństwa produktu. Personel w każdym miejscu został poinformowany o mechanizmie działania, farmakokinetyce, przechowywaniu, stosowaniu i dawkowaniu leku. Producent zapewnił specjalistów od strony. Chociaż badania rejestracyjne nie ujawniły żadnych nowych efektów toksycznych, do września odnotowano osiem przypadków ws trząsu anafilaktycznego i niedociśnienia u pacjentów biorących udział w inicjatywie pilotażowej, w tym dwie zgony z przyczyn sercowo-oddechowych i trzy anafilaksja stopnia 4 i zdarzenia niedociśnienia. W grudniu 2012 r. Producent zaktualizował etykietę produktu z ostrzeżeniem, że u pacjentów otrzymujących peginozyd mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i niedociśnienie. [4] Przejściowe analizy inicjatywy pilotażowej wykazały silne wyniki w odniesieniu do osiągniętych poziomów hemoglobiny, zmniejszonego wykorzystania żelaza i niskiej ogólnej toksyczności. W lutym 2013 r. Inicjatywa pilotażowa została rozszerzona o pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i poddawanych dializie w 348 ośrodkach. 11 i 12 lutego pracownicy terenowi zgłosili trzy śmiertelne zatrzymania krążeniowo-oddechowe i dwa epizody anafilaksji 4 stopnia oraz niedociśnienie w 4 z tych ośrodków. Żaden nowy pacjent nie zaczął otrzymywać peglinat ydu po 12 lutego, w oczekiwaniu na analizę inicjatywy pilotażowej. Ryc. 1. Ryc. 1. Śmiertelne, zagrażające życiu i zagrażające życiu sytuacje anafilaksji i niedociśnienia u pacjentów, którzy otrzymali pierwszą dawkę pegintydu. Zgony i zdarzenia zagrażające życiu oraz niezagrażające życiu zostały zgłoszone do Food and Drug Administration. Pomiędzy lipcem 2012 r. A lutym 2013 r. Podano 61 482 dawek peginozydu 19 540 pacjentom w 348 ośrodkach (ryc. 1). W sumie 19 ośrodków, ciężka anafilaksja i niedociśnienie u 5 pacjentów, którzy zmarli z powodu zatrzymania krążeniowo-oddechowego w karetce pogotowia lub w pobliskich szpitalach; 6 pacjentów miało anafilaksję 4 stopnia i niedociśnienie; a 17 pacjentów miało anafilaksję 3. stopnia i niedociśnienie. Objawy wstrząsu anafilaktycznego rozpoczęły się po medianie 3,5 minuty po podaniu peginozydu (zakres od 0 do 28,0 minut). Wystąpiły 1,4 anafilaksja i zdarzenia hipotensyjne na 1000 pacjentów. W dniu 22 lutego 2013 r. Po przeglądzie danych z inicjatywy pilotażowej organizacja dializująca zaprzestała podawania pegine- tydu. 23 lutego producent dobrowolnie wycofał ten lek. Przyczyny lub przyczyny tych epizodów anafilaksji i niedociśnienia nie zostały określone. Wszyscy pacjenci otrzymywali peginozyd z fiolek wielokrotnego użytku, które zawierały konserwanty, podczas gdy w próbach przed zatwierdzeniem pacjenci otrzymywali lek z fiolek jednorazowego użytku.2,3 Wcześniejsze narażenie na działanie ESA, cechy demograficzne i współistniejące urządzenie lub wrażliwość na leki nie były związane z mechanizmy toksyczności. Rozpoznanie anafilaksji i niedociśnienia spowodowało usunięcie pegizydidu z rynku. Pegizydid był skuteczny w utrzymywaniu poziomów hemoglobiny i był wygodny do podawania 19,512 z 19,540 pacjentów w ramach inicjatywy pilotażowej. Lekarze byli w stanie kontynuować stosowanie innych leków związanych z anafilaksją poprzez podawani e badanych dawek, a następnie monitorowanie przed podaniem pełnych dawek lub opracowanie preparatów, które nie są związane z anafilaksją.5. Wreszcie, nowe peptydowe i białkowe środki terapeutyczne zostały powiązane z natychmiastową nadwrażliwością i mogą być kandydatami do inicjatyw pilotażowych z jednoczesną analizą obserwacyjną, taką jak inicjatywa pilotażowa z udziałem pegizydidu. Charles L. Bennett, MD, Ph.D. South Carolina College of Pharmacy, Columbia, SC sc.edu Sony Jacob, MD William Jennings Bryan Dorn Veterans Affairs Medical Center, Columbia, SC Jeffrey Hymes, MD Len A. Usvyat, Ph.D. Franklin W. Maddux, MD Fresenius Medical Care North America, Waltham, MA Wspierane przez Fresenius Medical Care North America i przez National Cancer Institute (1R01CA165609-01A1), Centrum Doskonałości Ekonomicznej w zakresie Bezpieczeństwa Leków (South Carolina Centre of Economic Excellence Initiative) oraz Program bezpieczeństwa leków Medis Doris Levko ff. Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego listu na stronie. 5 Referen [więcej w: leczenie psychoterapeuta, ginekolog Warszawa, dobry kardiolog ]