Cetuksymab do leczenia raka jelita grubego ad

Zgłaszamy losowe badanie, które zostało przeprowadzone przez National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) we współpracy z Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG). Metody
Badanie zostało zaprojektowane przez komitet ds. Protokołów, który obejmował członków NCIC CTG i AGITG. NCIC CTG zbierało, zarządzało i analizowało dane. Pracownicy Bristol-Myers Squibb i wszyscy inni autorzy recenzowali ostateczny manuskrypt i przedstawili komentarze na jego temat. NCIC CTG utrzymuje pełne nieograniczone prawa do publikacji danych z badań. Prepublication poufność wyników została utrzymana zarówno przez NCIC CTG i Bristol-Myers Squibb. Właściwe komisje przeglądowe zatwierdziły protokół, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną zgodę.
Kwalifikujący się pacjenci mieli zaawansowanego raka jelita grubego wyrażającego EGFR, który był wykrywalny metodami immunohistochemicznymi w centralnym laboratorium referencyjnym. Pacjenci byli leczeni fluoropirymidyną (np. Fluorouracyl lub kapecytabina), irynotekan i oksaliplatyna bez odpowiedzi na leczenie (zdefiniowane jako niedopuszczalne działania niepożądane lub progresja guza w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia) lub mieli przeciwwskazania do leczenie tymi lekami. Pacjenci mieli chorobę, którą można było zmierzyć lub w inny sposób ocenić; status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2; odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby; i nie ma poważnej równoczesnej choroby. Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli otrzymali dowolny czynnik ukierunkowany na szlak EGFR (np. Cetuksymab, erlotynib, gefitynib lub panitumumab) lub leczenie mysim przeciwciałem monoklonalnym. Wcześniejsza terapia bewacizumabem była dozwolona, ale nie wymagana.
Randomizacja
Kwalifikujący się pacjenci byli podzieleni na straty zgodnie ze stanem ośrodkowym i ECOG (0 lub w porównaniu do 2) i losowo przydzielani między grudniem 2003 a sierpniem 2005 r. W stosunku 1: do cetuksymabu plus najlepsza opieka wspomagająca lub sama opieka wspomagająca. Randomizacja została przeprowadzona przez centralne biuro NCIC CTG przy użyciu metody minimalizacji, która dynamicznie równoważyła pacjentów zgodnie z czynnikami stratyfikacji.15 Baza danych była utrzymywana przez NCIC CTG.
Zabiegi
Wszyscy pacjenci otrzymali najlepszą opiekę wspierającą, którą zdefiniowano jako środki mające na celu złagodzenie objawów i poprawę jakości życia w jak największym stopniu. Ponieważ pacjenci mieli raka, który był oporny na wszystkie zalecane chemioterapie, nie przewidziano dalszej chemioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej, chociaż niektórzy pacjenci otrzymywali leczenie po zakończeniu procedur protokolarnych.
Cetuksymab był podawany dożylnie jako początkowa dawka 400 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawany przez 120 minut, a następnie cotygodniowy wlew podtrzymujący 250 mg na metr kwadratowy, podawany przez okres 60 minut. Antyhistaminę podawano 30 do 60 minut przed każdą dawką cetuksymabu. Leczenie kontynuowano do śmierci, przy braku występowania niedopuszczalnych działań niepożądanych, progresji nowotworu, nasilenia objawów raka lub prośby pacjenta, z lub bez wycofania zgody na dalszą obserwację.
Oceny
Wszyscy pacjenci byli oceniani co 4 tygodnie
[patrz też: ziarniak obrączkowaty, vadimed, gordent ]