Cetuksymab do leczenia raka jelita grubego cd

Monitoring telefoniczny był prowadzony do śmierci dla pacjentów, którzy nie mogli wziąć udziału w klinice. Radiogramy klatki piersiowej i obrazowanie przekrojowe wykonywano w punkcie wyjściowym i co 8 tygodni w obu grupach badawczych, aż do progresji nowotworu. Jakość życia została oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia (ELCC) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30) w punkcie wyjściowym oraz w 4, 8, 16 i 24 tygodniu po randomizacji.16,17 Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Szacuje się a priori, że 445 zgonów zapewni statystyczną moc 90% i dwustronną alfa 5% dla wykrycia bezwzględnego wzrostu o 9,6% w rocznym okresie przeżycia całkowitego z przewidywanego rocznego całkowitego przeżycia wynoszącego 14,1 % w grupie przeznaczonej tylko na opiekę wspomagającą (współczynnik ryzyka, 0,74). Ostateczna analiza została przeprowadzona po tym, jak co najmniej 445 pacjentów zmarło; 6 marca 2006 r. Został ustalony jako data odcięcia danych.
Drugorzędnymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od progresji, zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszej obiektywnej obserwacji postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny; wskaźniki odpowiedzi zdefiniowane zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST); i jakości życia, ocenianej na podstawie średnich zmian w wynikach funkcji fizycznej i globalnym stanie zdrowia po 8 i 16 tygodniach. Profil bezpieczeństwa cetuksymabu został oceniony zgodnie z Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wydanym przez National Cancer Institute, wersja 2.0.
Wszyscy pacjenci poddani randomizacji zostali włączeni do analiz skuteczności na podstawie grupy, do której zostali przydzieleni. Analizę bezpieczeństwa przeprowadzono na podstawie leczenia, porównując pacjentów, którzy przyjmowali co najmniej jedną dawkę cetuksymabu (łącznie z tymi, którzy przeszli) z pacjentami skierowanymi wyłącznie na opiekę wspomagającą, oraz pomijając pacjentów, którzy wycofali zgodę przed jakąkolwiek interwencją. Zmienne time-to-event podsumowano za pomocą wykresów Kaplana-Meiera. Pierwszorzędowe porównania grup leczonych przeprowadzono z użyciem stratyfikowanego testu logarytmicznego skorygowanego o status skuteczności ECOG przy losowej randomizacji. Współczynniki zagrożenia z 95-procentowymi przedziałami ufności obliczono na podstawie stratyfikowanych modeli regresji Coxa, a pojedynczym czynnikiem była grupa leczona.18. Oceny jakości życia dla funkcji fizycznej i ogólnego stanu zdrowia zostały ustandaryzowane w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ocenę. jakość życia.14 Pogorszenie tych ocen jakości życia zostało określone a priori jako spadek o 10 punktów lub więcej od wartości wyjściowych. Zmienne dyskretne zostały porównane z użyciem dokładnego testu Fishera oraz ciągłych i porządkowych zmiennych jakościowych przy użyciu testu Wilcoxona. Analizę eksploracyjną wpływu innych potencjalnych czynników prognostycznych, określonych a priori w protokole, przeprowadzono za pomocą wielowymiarowego modelu regresji Coxa stratyfikowanego zgodnie ze stanem sprawności ECOG podczas randomizacji. Wszystkie wartości P były dwustronne i nie dokonano korekty dla wielokrotnych porównań. Ostateczna analiza została przeprowadzona przez NCIC CTG.
Wyniki
Tabela 1
[patrz też: przywileje honorowych dawców krwi, laryngolog w dublinie, lek do inhalacji bez recepty ]