Cetuksymab do leczenia raka jelita grubego czesc 4

Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Losowo przydzielono 572 pacjentów do leczenia: 287 do cetuksymabu plus najlepsza opieka wspomagająca i 285 do najlepszej tylko opieki podtrzymującej. Czterech pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej cetuksymab nigdy nie otrzymywało leku, a pięciu pacjentów przydzielonych do opieki podtrzymującej otrzymywało następnie protokół cetuximab. Sześciu pacjentów przydzielonych do opieki zastępczej natychmiast wycofało swoją zgodę. Czterech pacjentów (po dwie w każdej grupie) nie kwalifikowało się do grupy z powodu podwyższonego poziomu bilirubiny, innych nowotworów, odmowy wykonania oceny jakości życia na początku badania lub śmierci w dniu randomizacji. Wszystkie zostały uwzględnione w analizach. Obie grupy były podobne pod względem cech wyjściowych (tabela 1). Mediana czasu obserwacji wynosiła 14,6 miesiąca. Leczenie
Mediana czasu trwania leczenia cetuksymabem wynosiła 8,1 tygodnia (zakres od do 60). Trzydziestu trzech pacjentów (11,5%) miało co najmniej jedną redukcję dawki; Wysypka, charakterystycznie trądzikopodobna grudkowo-grudkowa wysypka obejmująca twarz i tułów, była najczęstszym powodem (3,5%). Jedno lub więcej pominięć dawek wystąpiło u 136 pacjentów; współistniejące choroby, wysypka i prośba pacjenta były najczęstszymi przyczynami. U 45 pacjentów (15,7%) szybkość wlewu uległa zmniejszeniu lub infuzja została przerwana co najmniej raz, najczęściej z powodu reakcji nadwrażliwości. Mediana intensywności dawki infuzji cetuksymabu po początkowej dawce wynosiła 247 mg na metr kwadratowy na tydzień; względna intensywność dawki (stosunek podawanej dawki do planowanej dawki) wynosiła 90% lub więcej u 75% pacjentów. W momencie wyłączenia danych 271 z 283 pacjentów przerwało leczenie cetuksymabem. Postępująca choroba i objawowe postępy były głównymi przyczynami przerwania leczenia.
Skuteczność
Rycina 1. Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia (panel A) i przeżycia bez progresji (panel B). Figura 1A pokazuje całkowity czas przeżycia w dwóch grupach. Łącznie 456 zgonów (222 w grupie cetuksymabu i 234 w grupie wsparcia) wystąpiło przed datą analizy. Wszystkich z wyjątkiem 6 z tych 456 pacjentów zmarło na raka jelita grubego. Dodatek cetuksymabu do opieki wspomagającej spowodował dłuższe całkowite przeżycie niż sama opieka wspomagająca (współczynnik ryzyka zgonu, 0,77, przedział ufności 95% [CI], 0,64 do 0,92, P = 0,005). Mediana przeżycia wyniosła 6,1 miesiąca w grupie cetuksymabu i 4,6 miesiąca w grupie opieki podtrzymującej. Odsetek pacjentów, którzy przeżyli po 6 i 12 miesiącach wynosił odpowiednio 50% i 21% w grupie cetuksymabu oraz 33% i 16% w grupie opieki podtrzymującej. Różnica ta pozostała statystycznie istotna po skorygowaniu o inne określone w protokole potencjalne czynniki prognostyczne z zastosowaniem wielowymiarowego modelu regresji Coxa (współczynnik ryzyka, 0,79, 95% CI, 0,65 do 0,95, P = 0,01). Czynnikami innymi niż leczenie, które wiązały się z przeżyciem w analizie wielozmiennej, były: płeć; podstawowe poziomy dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy alkalicznej i hemoglobiny; i liczba miejsc chorobowych.
Rysunek 2. Wykres 2. Wykres lasu wykazujący współczynniki zagrożenia dla śmierci według zaplanowanej analizy podgrup
[przypisy: urovita, twitter wybranowski, radocha pszczyna ]