Etykiety na leki bez recepty

Piszemy o dwóch przypadkach, w których uważamy, że dobre praktyki etykietowania nie były przestrzegane w przypadku leków bez recepty.
W pierwszej kolejności Sandoz Corporation wprowadza nowe preparaty triaminowego syropu i triaminowego wykrztuśnego, które są o połowę mniejsze niż dawne preparaty. Przypuszczalnie nowy preparat ułatwia podawanie małym dzieciom lekarstw. Niestety, etykieta nie wskazuje, że nowy preparat jest o połowę mniejszy od starego; stwierdza jedynie, że produkt jest nowy i ulepszony . Ponadto etykieta i kolor zarówno nowych, jak i starych preparatów są zasadniczo identyczne (z wyjątkiem drobnego druku z wyszczególnieniem składników). Ponieważ stary preparat wciąż jest sprzedawany, obawiamy się, że niektóre dzieci mogą przypadkowo otrzymać dwukrotnie zalecaną dawkę, jeśli używa się starej receptury, ale uważa się ją za nową.
W drugiej instancji Schering-Plough wprowadza na rynek Chlor-Trimeton Non-Drowsy Formula , która nie zawiera maleinianu chlorfeniraminy, mimo że nazwa handlowa Chlor-Trimeton jest używana przez ponad 30 lat jako synonim nazwy generycznej. Nowy preparat zawiera 60 mg pseudoefedryny siarczanu. Jednak, poza dodaniem do etykiety określenia nie-senna formuła , nie ma jednoznacznych wskazówek, że produkt nie zawiera chlorfeniraminy. Ktoś mógł omyłkowo przyjąć nie-senny preparat, nie będąc świadomym, że zawiera czynnik sympatykomimetyczny, który może wywoływać niepożądane reakcje u osób z istniejącymi schorzeniami, takimi jak choroba wieńcowa.
Nowe preparaty leków bez recepty powinny być oznaczone jednoznacznie, aby można je było łatwo odróżnić od istniejących preparatów. Zmiana receptury leku bez wyraźnej modyfikacji etykiety może być niebezpieczna.
Stephen J. Levine, MD
442 NW 20th St., Oklahoma City, OK 73103
Terri L. Barton, Pharm.D.
University of Oklahoma Health Sciences Center College of Pharmacy, Oklahoma City, OK 73190
Odniesienie1. 57Nowość! Połowa siły! Consumer Reports 1992; 57: 739-739
Google Scholar
Odpowiedź
Rzecznik firmy Schering-Plough odpowiada:
Do redakcji: Produkty do pielęgnacji alergii marki Chlor-Trimeton są dostępne na receptę lub bez recepty przez ponad 30 lat. Produkty pod tą nazwą handlową obejmują Tabletki Alergii Chlor-Trimeton zawierające maleinian chlorfeniraminy jako składnik aktywny; Chlor-Trimeton Allergy Tabletki obkurczające, zawierające chlorek pseudoefedryny oprócz chlorfeniraminy; Chlor-Trimeton Sinus Maksymalna siła Ulga w bólu Kapletki zawierające acetaminofen, chlorowodorek fenylopropanoloaminy i chlorpheniraminę; i Chlor-Trimeton Non-Drowsy tabletki o zmniejszającym przekrwienie, z pseudoefedryną jako pojedynczym składnikiem aktywnym. Każdy z tych produktów jest wyraźnie oznakowany opisem składników i objawami, które mają łagodzić, oprócz wskazań i środków ostrożności zapewniających właściwe stosowanie. Ponadto opakowania zostały zaprojektowane tak, aby podkreślały różne receptury i pomagały konsumentom w wyborze właściwego produktu Jest to powszechna praktyka od dziesięcioleci dla środków farmaceutycznych sprzedawanych bez recepty.
W przypadku Chlor-Trimeton Non-Drowsy Decongestant Tablets, przedni panel opakowania wyraźnie stwierdza, że aktywnym składnikiem jest siarczan pseudoefedryny, określa produkt jako środek obkurczający w dużym kroju pisma i podkreśla fakt, że produkt łagodzi przekrwienie błony śluzowej nosa . Ten produkt został stworzony w celu zaspokojenia potrzeb konsumentów, którzy chcą korzyści z leków obkurczających bez konieczności stosowania antyhistaminy. W przeciwieństwie do głównego panelu kartonu tabletek alergenowych Chlor-Trimeton, które zawierają tylko maleinian chlorfeniraminy, opisuje produkt jako zawierający środek przeciwhistaminowy, wymienia jedyny aktywny składnik i wskazuje, że produkt jest przeznaczony do łagodzenia kichania, swędzenia, łaknienia oczy i swędzenie w gardle i katar.
Różne rodzaje produktów leczniczych są powszechnie oferowane pod jedną marką, aby zaspokoić zróżnicowane potrzeby zdrowotne konsumenta, jednocześnie wzmacniając standard jakości, z którym konsument związał się z tą marką. Nazwa marki Chlor-Trimeton jest stosowana od ponad 15 lat w produktach zawierających leki obkurczające oskrzela. Nasze doświadczenia z konsumentami w tym okresie wskazują, że nie mają one poważnego problemu w rozróżnieniu różnych produktów Chlor-Trimeton.
John M. Clayton, Ph.D.
Schering-Plough HealthCare Products, Liberty Corner, NJ 07938
Odpowiedź
Rzecznik prasowy Sandoz odpowiada:
Do redakcji: Sandoz Consumer Pharmaceuticals sformułował triaminowy syrop i triaminowy wykrztuśny w 1992 r., Ponieważ badania wykazały, że dobry smak jest niezbędny dla dobrego przestrzegania zaleceń, szczególnie wśród dzieci. Jedynym praktycznym sposobem poprawy smaku było zmniejszenie stężenia składników aktywnych, a w konsekwencji dostosowanie schematu dawkowania, aby zapewnić, że skuteczność nie uległa pogorszeniu. Nasze badania wykazały, że nowe sformułowania osiągają nasz cel; w testach smakowych przeprowadzonych z dziećmi w wieku od 6 do 11 lat większość preferowała nowe preparaty.
Wprowadzając nowe receptury, dokładaliśmy wszelkich starań, aby nowe produkty można było odróżnić od ich poprzedników. Nowy Triaminic został zapakowany w karton, który wyraźnie podkreślał ulepszony smak i nowe instrukcje dawkowania. Karton ułatwił konsumentom odróżnienie nowego produktu od starego w sklepach. Ponadto karton zwiększył czytelność etykiety i umożliwił dodanie nowej tabeli dawek zarówno do etykiety butelki, jak i do kartonu. Około połowa jednego panelu kartonowego poświęcona jest opisowi wymagań dozowania. Wreszcie, każdy nowy produkt Triaminic zawiera kubek dozujący, który zaleca użytkownikom Odczytać wskazówki dotyczące etykiet .
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ustanowiła kompleksowe wymagania dotyczące etykietowania produktów leczniczych w odniesieniu do wskazań, wskazówek i ostrzeżeń. Etykieta każdego produktu Triaminic zawiera dokładną i kompletną informację o składnikach, wskazówkach i ostrzeżeniach – w pełnej zgodności z wymaganiami FDA. Ponadto kilka krajowych badań konsumenckich przeprowadzonych w ciągu ostatnich kilku lat konsekwentnie wykazało, że konsumenci, którzy stosują leki dostępne bez recepty, czytają etykiety Konsumenci są szczególnie ostrożni podczas leczenia swoich dzieci lekami dostępnymi bez recepty, a także innymi lekami. W niedawnym badaniu 96 procent rodziców powiedziało, że czyta etykietę na lekarstwach dla ich dzieci, a tylko 2 procent odpowiedziało, że nie. Badania przeprowadzone przez Sandoz wykazały, że 99 procent użytkowników Triaminic czyta etykietę podczas leczenia swoich dzieci.
Richard Paul, MD
Sandoz Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ 07936
Odniesienie1. Bezpieczne stosowanie leków. Nowy
[podobne: przywileje honorowych dawców krwi, zolty stolec, apteka krapkowice dyżur ]

Dodaj komentarz