Prasugrel versus Clopidogrel u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi czesc 4

Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Losowo wyznaczono 13 608 pacjentów (10 074 z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i 3534 z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), z 707 miejsc w 30 krajach, do grupy leczonej między listopadem 2004 a styczniem 2007 r. Charakterystyka wyjściowa podobne do tych we współczesnych badaniach pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych PCI i dobrze dobranych do grup leczonych (Tabela 1). Mediana czasu trwania terapii wynosiła 14,5 miesiąca. W sumie 14 pacjentów (0,1%) zostało utraconych do obserwacji. Prawie wszyscy pacjenci (99%) mieli PCI w czasie randomizacji, 94% otrzymało co najmniej jeden stent wewnątrznaczyniowy, a 47% otrzymało co najmniej jeden stent uwalniający lek. Badany lek podawano przed umieszczeniem pierwszego tętniaka wieńcowego u 25% pacjentów, po umieszczeniu pierwszej prowadnicy wieńcowej i podczas PCI lub w ciągu godziny po PCI w 74% i ponad godzinę po PCI w 1%.
Punkty końcowe skuteczności
Częstość pierwotnego punktu końcowego skuteczności była znacząco zmniejszona na korzyść prasugrelu u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (współczynnik ryzyka, 0,82; przedział ufności 95% [CI], 0,73 do 0,93; P = 0,002 ); dlatego też, jak wcześniej określono, analizę przeprowadzono również w ogólnej grupie pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi. Znaczącą korzyść z prasugrelu zaobserwowano również w samej kohorcie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (współczynnik ryzyka 0,79; 95% CI, 0,65 do 0,97; p = 0,02), a nie było znaczącej interakcji między grupą leczoną a warstwą rekrutacyjną (niestabilna). dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w porównaniu z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST).
Tabela 2. Tabela 2. Najważniejsze punkty końcowe skuteczności w ogólnej kohorcie po 15 miesiącach. Rysunek 1. Rysunek 1. Skumulowane szacunki Kaplan-Meier dotyczące stóp kluczowych punktów końcowych badania w okresie kontrolnym. Panel A pokazuje dane dotyczące pierwotnego punktu końcowego skuteczności (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakaźny zawał mięśnia sercowego [MI] lub udar niezakończony zgonem) (u góry) i dla kluczowego punktu końcowego bezpieczeństwa (leczenie trombolityczne w zawale mięśnia sercowego [TIMI] niezwiązane z pomostowanie aortalno-wieńcowe) (dół) podczas pełnego okresu obserwacji. Współczynnik ryzyka dla prasugrelu, w porównaniu z klopidogrelem, dla głównego punktu końcowego skuteczności po 30 dniach wynosił 0,77 (95% przedział ufności [CI], 0,67 do 0,88, P <0,001), a po 90 dniach wynosił 0,80 (95% CI, 0,71 do 0,90; P <0,001). Dane dotyczące głównego punktu końcowego skuteczności są również pokazane od czasu randomizacji do dnia 3 (panel B) i od 3 dni do 15 miesięcy, przy czym wszystkie punkty końcowe występują przed 3 dniem ocenzurowane (panel C). W panelu C liczba osób z ryzykiem obejmuje wszystkich pacjentów, którzy przeżyli (bez względu na to, czy zdarzyło się nie-śmiertelne zdarzenie w ciągu pierwszych 3 dni po randomizacji) i nie wycofali zgody na kontynuację. Wartości P w Panelu A dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności obliczono za pomocą testu Gehana-Wilcoxona; wszystkie inne wartości P zostały obliczone przy użyciu testu log-rank.
W ogólnej kohorcie pierwszorzędowym punktem końcowym był ogółem 781 pacjentów (12,1%) w grupie klopidogrelu, w porównaniu z 643 pacjentami (9,9%) w grupie prasugrelu (współczynnik ryzyka, 0,81, 95% CI, 0,73 do 0,90 ; P <0,001) (Tabela 2 i Figura 1A), potwierdzając pierwotną hipotezę o wyższej skuteczności [hasła pokrewne: węzły chłonne rozmieszczenie, bromergon skutki uboczne, olejek busajna apteka ]