Trwające rozporządzenie dotyczące leków generycznych ad

Wreszcie, określa proces rozstrzygania sporów patentowych między generycznymi firmami i markowymi firmami. Kilka aspektów tego trzeciego przepisu jest szczególnie ważnych. Producenci leków generycznych są nagradzani za skuteczne kwestionowanie patentu: pierwsza firma, która składa skróconą aplikację New Drug, ma 180-dniowy okres wyłącznego marketingu wśród produktów generycznych. Firmy generyczne, które kwestionują patent, muszą twierdzić, że ich produkt nie narusza żadnych istniejących patentów. Jeśli jednak działanie w sprawie naruszenia patentu zostało wszczęte przez producenta markowego w ciągu 45 dni od roszczenia o nienaruszenie, FDA nie może zatwierdzić produktu generycznego przez 30 miesięcy lub do czasu rozstrzygnięcia sporu. Continue reading „Trwające rozporządzenie dotyczące leków generycznych ad”

Anatomia patentu szkoły medycznej

W ciągu ostatniego ćwierćwiecza pracownicy wydziałów w amerykańskich szkołach medycznych coraz częściej angażowali się w szereg działań komercyjnych, w tym w patenty i licencjonowanie. Dramatycznemu rozwojowi akademickiego biomedycznego patentowania i licencjonowania towarzyszył równie uderzający wzrost liczby kontrowersji i obaw związanych z tymi działaniami oraz ogólniejszymi zależnościami akademickimi i przemysłowymi w naukach przyrodniczych.1,2 Jedna z obaw dotyczy skutków zwiększonej akademickiej działalności patentowej i licencjonowania na wartości i kulturę szkół medycznych3. Powiązanym problemem jest to, że wzrost tych działań odzwierciedla przesunięcie z badań podstawowych do stosowanych w szkołach medycznych.2 Podczas gdy te problemy W debatach na temat wpływu patentów na akademię, szczególna troska dotycząca akademickich centrów medycznych jest taka, że potencjalny konflikt interesów może powstać, gdy badacze kliniczni uzyskują patenty na terapie, które testują u pacjentów. Jednak inni komentatorzy ostrzegają, że krytyka patentowania przez członków wydziału akademickiego i związki uniwersytecko-przemysłowe w medycynie akademickiej są błędne i przekłamane.
Istnieje niewiele systematycznych danych dotyczących wzrostu liczby patentów w szkołach medycznych, stopnia zaangażowania wydziałowego w patentowanie oraz cech charakterystycznych wydziału medycznego uczelni medycznej. Continue reading „Anatomia patentu szkoły medycznej”

Cetuksymab do leczenia raka jelita grubego ad 7

Ponadto zgłaszano reakcje u pacjentów z guzami bez immunohistochemicznie wykrywalnego EGFR.19,20 Chociaż nie wiadomo, czy można uzyskać ekstrapolację na poprawę przeżycia u pacjentów z guzami ujemnymi pod względem EGFR, EGFR wykrywający immunohistochemicznie nie jest już uważany za użyteczny klinicznie biomarker .21 To badanie dodatkowo potwierdza użycie EGFR jako biologicznego celu w raku jelita grubego; jednak nie wszystkie inhibitory EGFR są równie skuteczne przeciwko tej chorobie. Inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR erlotynib i gefitynib mają mniejszą aktywność przeciwko EGFR niż przeciwciała monoklonalne.22,23 W badaniu porównującym ludzkie monoklonalne przeciwciało anty-EGFR panitumumab z opieką wspomagającą stwierdzono skrócenie czasu do progresji choroby, ale brak poprawy całkowite przeżycie z panitumumabem.24
Cetuksymab ma zdolność do odwracania oporności na irynotekan.13 Badania, w których cetuksymab był połączony z irynotekanem w leczeniu raka jelita grubego, wykazały poprawę wskaźników odpowiedzi i przeżycia bez progresji, ale nie w całkowitym przeżyciu. 13,25-27 Odłączenie ogólnej korzyści przeżycia wynikające z korzyści związanych z przeżyciem bez progresji w tych połączonych badaniach prawdopodobnie wynikają częściowo z zamierzonego lub nieumyślnego przejścia, w którym pacjenci przypisani początkowo do grupy bez cetuksymabu ostatecznie otrzymali cetuksymab po progresji. Jeśli bezwzględna korzyść z przeżycia cetuksymabu jest podobna, niezależnie od tego, czy jest podawana wcześniej czy później w trakcie leczenia zaawansowanego raka jelita grubego, różnica w przeżyciu nie będzie widoczna w badaniach z istotnym krzyżowaniem. W przeciwieństwie do wyników tych badań, tylko 7,0% pacjentów w naszym badaniu, którzy otrzymywali leczenie podtrzymujące, otrzymało cetuksymab i tylko 27,5% pacjentów w grupie cetuksymabu, w porównaniu do 23,2% pacjentów w grupie wsparcia , otrzymało jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe po postępie choroby. Continue reading „Cetuksymab do leczenia raka jelita grubego ad 7”

Prasugrel versus Clopidogrel u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi ad 8

Badany lek przerwano z powodu działań niepożądanych niezwiązanych z krwawieniem u 4,7% pacjentów leczonych prasugrelem iu 5,0% pacjentów leczonych klopidogrelem (p = 0,37). Zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmowały ciężką trombocytopenię u 17 pacjentów w grupie prasugrelu (0,3%) i 18 pacjentów w grupie klopidogrelu (0,3%) (P = 0,86); neutropenia u 2 pacjentów (<0,1%) i 10 pacjentów (0,2%) (P = 0,02), odpowiednio; i nowotwory okrężnicy u 13 pacjentów (0,2%) i 4 pacjentów (0,1%) (P = 0,03). Znane krwawienie z przewodu pokarmowego poprzedziło rozpoznanie nowotworów okrężnicy u dziewięciu pacjentów (siedmiu w grupie prasugrelu i dwóch w grupie klopidogrelu). Dyskusja
Wykazano, że ryzyko wystąpienia zdarzeń niedokrwiennych mięśnia sercowego u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi jest zmniejszone poprzez hamowanie płytek za pomocą aspiryny21, a jeszcze skuteczniej w porównaniu z zastosowaniem samej aspiryny, leczenie podwójnie przeciwpłytkowe z aspiryną i tiklopidyną. lub klopidogrel, dwa inhibitory receptora P2Y12-difosforanu adenozyny.1-3,5 Nasze wyniki pokazują, że leczenie pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi, w całym spektrum takich zespołów, z prasugrelem (dawka nasycająca 60 mg, przez 10 mg dawkę podtrzymującą), w porównaniu z klopidogrelem w standardowej, zatwierdzonej dawce, spowodowało znaczące zmniejszenie o 2,2% bezwzględne i 19% względne zmniejszenie częstości pierwotnego punktu końcowego skuteczności (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niekrytyczny zawał mięśnia sercowego lub udar niezakończony zgonem). Continue reading „Prasugrel versus Clopidogrel u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi ad 8”

Szukanie Boga w mózgu – wysiłki mające na celu zlokalizowanie wyższych funkcji mózgu cd

W tym wydaniu czasopisma Sanai i jego współpracownicy (strony 18-27) informują o badaniu, w którym zmapowali strony biorące udział w różnych trybach używania języka u pacjentów z glejakami, którzy byli poddawani wyłuszczaniu guzów. Odkryli, że rozprzestrzenianie się jest o wiele szersze, niż można się było spodziewać, z udziałem czynników ciemieniowych i czasowych, jak również regionów frontalnych. Jednak każda ekstrapolacja z mapowania obszarów mózgu, które pośredniczą w używaniu języka do prawdopodobnego wkładu mózgowego w religijne lub twórcze dyspozycje, byłaby wysoce spekulatywna. Więc dokąd prowadzą te wszystkie eksploracje mózgu. Szukając ogólnego związku między państwami religijnymi, poezją i muzyką, Trimble przypisuje wszystkim trójkę prawą, nie dominującą stronę mózgu. Continue reading „Szukanie Boga w mózgu – wysiłki mające na celu zlokalizowanie wyższych funkcji mózgu cd”