Teryparatyd lub alendronian w osteoporozie wywołanej przez glukokortykoidy ad 5

Rejestracja i wyniki. Czterech pacjentów, którzy zostali wycofani przez sponsora, otrzymało mniej niż 50% badanego leku w dwóch kolejnych wizytach lub miało spadek o ponad 8% gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub biodrze całkowitym. Ogółem 712 pacjentów (564 kobiet i 148 mężczyzn) było badanych w 12 krajach. Spośród tych 429 pacjentów poddano randomizacji, a 428 rozpoczęło leczenie (345 kobiet i 83 mężczyzn) (ryc. 1). W sumie 134 pacjentów przerwało badanie przedwcześnie, 70 w grupie alendronianowej (32,7%) i 64 w grupie teryparatydowej (29,9%) (P = 0,54). Spośród tych pacjentów 30 z grupy alendronianowej (14,0%) i 16 z grupy teryparatydowej (7,5%) zaprzestało udziału w badaniu na własne życzenie (P = 0,03); 13 pacjentów z grupy alendronianowej (6,1%) i 25 z grupy teryparatydowej (11,7%) przerwało leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych (P = 0,04). Nie stwierdzono istotnych różnic między grupą alendronianową a grupą teryparatydową pod względem szybkości przestrzegania leczenia (odpowiednio 93,2% i 94,3% dla podawania doustnego i 97,6% i 98,7% dla wstrzyknięcia).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Nie było znaczących różnic między grupami badanymi pod względem charakterystyki wyjściowej (Tabela 1). W obu połączonych grupach badanych, 115 pacjentów (26,9%) miało dowody radiologiczne na wcześniejsze złamania kręgów, a 182 pacjentów (42,5%) miało dowody radiologiczne na występowanie wcześniejszych złamań pozakręgowych.
Gęstość mineralna kości
Podobne wzorce odpowiedzi na leczenie zaobserwowano w analizach bezwzględnych i względnych zmian gęstości mineralnej kości; przedstawiono tylko względne zmiany. (Aby uzyskać absolutne zmiany, patrz Tabela dodatku dodatkowego, dostępna wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org).
Kręgosłup lędźwiowy
Rysunek 2. Rycina 2. Procentowa zmiana średniej gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i całkowitym biodrze od linii podstawowej do 18 miesięcy lub ostatniego pomiaru. Gwiazdka oznacza P <0,05, pojedynczy sztylet P <0,01 i podwójny sztylet P <0,001 dla porównań między grupami. Zmiany wewnątrzgrupowe od punktu wyjściowego w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (panel A) i biodrze całkowitym (panel B) były istotne we wszystkich punktach czasowych (p <0,001). Paski I reprezentują błędy standardowe.
Pacjenci w grupie leczonej teryparatydem mieli wzrost wartości podstawowej gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, który był znacznie większy niż wzrost w grupie alendronianowej (Figura 2A). W ostatnim pomiarze u pacjentów w grupie leczonej teryparatydem stwierdzono wzrost średniej gęstości mineralnej kości (. SE) w odcinku lędźwiowym od linii podstawowej, który był znacznie większy niż u pacjentów z grupą alendronową (7,2 . 0,7% vs. 3,4 . 0,7 %, P <0,001).
Razem Hip
Zmiany w stosunku do linii podstawowej gęstości mineralnej kości w całym biodrze różniły się istotnie między badanymi grupami o 12 miesięcy (P = 0,01), kiedy wykonano pierwszy pomiar po linii bazowej (rysunek 2B). Po 18 miesiącach zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła 3,8 . 0,6% w grupie leczonej teryparatydem i 2,4 . 0,6% w grupie alendronianowej, z różnicą między grupami wynoszącą 1,4 punktu procentowego (95% przedział ufności [CI], 0,4 do 2,4; P = 0,005).
Markery obrotu kostnego
Rysunek 3
[podobne: węzły chłonne rozmieszczenie, twitter wybranowski, grudki w spermie ]