Teryparatyd lub alendronian w osteoporozie wywołanej przez glukokortykoidy ad

Podajemy wyniki pierwszych 18 miesięcy 36-miesięcznego badania prospektywnego mającego na celu bezpośrednie porównanie efektów rekombinowanego teryparatydu z efektami alendronianu w leczeniu pacjentów z osteoporozą, którzy byli narażeni na długotrwałe narażenie na glukokortykoidy i są narażeni na wysokie ryzyko w przypadku złamania. Metody
Projekt badania i pacjenci
W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym, pierwotnym rezultatem była zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy w gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, związana z podawaniem dziennego teryparatydu (w dawce 20 .g), w porównaniu z codzienny alendronian (w dawce 10 mg) u pacjentów z utrwaloną osteoporozą wywołaną przez glukokortykoid. Do wcześniejszych drugorzędowych wyników należały zmiany gęstości mineralnej kości w całym biodrze i markery obrotu kostnego, czas do zmian gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodrze, częstość złamań kręgów i nie-kręgu oraz zdarzenia niepożądane. Opowiadamy o wynikach pierwszych 18 miesięcy badania (faza podstawowa); trwa 18-miesięczna faza przedłużenia.
W skład komitetu ds. Protokołów weszli naukowcy i lekarze zatrudnieni przez Lilly Research Laboratories. Dane z badań zostały zebrane przez badaczy i przekazane sponsorowi, który przeprowadził analizy. Wszyscy autorzy brali udział w interpretacji danych, a decyzja o opublikowaniu wyników, miała nieograniczony dostęp do danych, nie była ograniczona przez sponsora w odniesieniu do złożonych oświadczeń i ręczyć za prawdziwość i kompletność danych. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany wspólnie przez dr. Saag i Marcus.
Pacjenci ambulatoryjni kwalifikowali się do rejestracji, jeśli spełnili następujące kryteria: wiek 21 lat lub więcej, historia długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami oraz wynik T (liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej wartości średniej u zdrowych osób dorosłych) dla kości gęstość mineralna w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub biodrze całkowitym -2,0 lub mniej lub -1,0 lub mniej oprócz co najmniej jednego złamania kruchości podczas leczenia glukokortykoidami. Utrzymujące się leczenie glikokortykosteroidem zdefiniowano jako średnią dawkę dzienną wynoszącą 5 mg lub więcej prednizonu lub jego odpowiednika przez 3 lub więcej kolejnych miesięcy bezpośrednio poprzedzających wizytę kontrolną. Takie narażenie stanowi rozsądny próg dla długotrwałego stosowania na podstawie międzynarodowych wytycznych.2, 11-14,16,17 Łamliwość kruchości została zdefiniowana jako złamanie związane z urazem odpowiadającym upadkowi z wysokości stojącej lub niższej. Mężczyźni i kobiety byli zapisani do Ameryki Północnej i Ameryki Południowej, ale tylko kobiety były zapisywane do Europy.
Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli mniej niż trzy kręgi lędźwiowe, które można było ocenić na podstawie absorpcyjnej spektrometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, nieprawidłowych wartościach laboratoryjnych, nierozwiązanych chorobach układu kostnego innych niż osteoporoza wywołana przez glukokortykoidy, historii raka w ciągu 5 lat przed badaniem (z wyjątkiem powierzchownych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, które zostały ostatecznie leczone), zwiększone ryzyko osteosarcoma, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogłyby zmniejszyć tolerancję doustnego alendronianu lub znaczne zaburzenia czynności nerek (na podstawie Cockcroft -Procent gry)
[więcej w: wodorowinian potasu, urovita, nailner opinie ]