Teryparatyd lub alendronian w osteoporozie wywołanej przez glukokortykoidy cd

Pacjenci musieli mieć prawidłową czynność tarczycy lub przyjmować stałą dawkę hormonu tarczycy przy prawidłowym poziomie tyreotropiny. Pacjenci byli wykluczani, jeśli otrzymywali bisfosfoniany przez ponad 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub przez ponad 2 lata w ciągu ostatnich 3 lat oraz w przypadku nietrywialnej ekspozycji na inne terapie osteoporozy. Instytucjonalna rada przeglądowa w każdym ośrodku badawczym zatwierdziła protokół badania, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pacjentów losowo przydzielano do wstrzykiwania teryparatydu (Forteo, Eli Lilly) w dawce dziennej 20 .g plus doustne placebo lub doustny alendronian (Fosamax, Merck) w dziennej dawce 10 mg plus wstrzykiwalne placebo. Teryparatyd lub jego placebo podawano we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą wstępnie napełnionego wstrzykiwacza. Tabletki alendronianu i placebo miały nadmiar kapsułek, aby wyglądały podobnie. Pacjenci otrzymali pierwszą dawkę badanego leku w miejscu klinicznym. Otrzymali również suplementację węglanem wapnia (w dawce 1000 mg pierwiastkowego wapnia) i witaminę D (w dawce 800 jm), które należy przyjmować codziennie przez cały okres próby. Oceny follow-up zaplanowano na 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy. Zgodność ze schematem badania leku została oceniona na podstawie wywiadów z pacjentami podczas każdej wizyty oraz ilościowego określenia doustnych i wstrzykiwanych leków, które zwrócono badaczom. Pierwszy pacjent został przydzielony do terapii w grudniu 2002 r., A ostatni pacjent ukończył 18-miesięczny okres badań w lipcu 2006 r.
Gęstość mineralna kości
Oceniono gęstość mineralną kości (w gramach na centymetr kwadratowy) kręgosłupa lędźwiowego i biodra całkowitego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią za pomocą densytometrów Hologic (Hologic) lub GE-Lunar (GE Medical Systems). Kontrola jakości, korekta krzyżowa i przetwarzanie danych zostały wykonane centralnie przez Bio-Imaging Technologies. Wyniki skanowania zostały wstrzymane od miejscowych badaczy, chyba że pacjent osiągnął wcześniej określoną wartość bezpieczeństwa z utratą ponad 8% kości. Kręgi lędźwiowe, które zostały złamane podczas badania, zostały wyłączone z obliczeń gęstości mineralnej kości.
Pęknięcie
Radiogramy kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego uzyskano przy wejściu, po 18 miesiącach lub we wczesnym przerwaniu leczenia, oraz w nieplanowanych czasach, w przypadku pojawienia się nowych lub nasilenia objawów sugerujących kliniczne złamanie kręgów. Radiogramy zostały ocenione w sposób zaślepiony przez niezależnego czytelnika w Bio-Imaging Technologies dla nowych złamań kręgów. Pogorszenie się istniejącej deformacji nie było uważane za nowe złamanie. Kręgi oceniano indywidualnie pod kątem deformacji kompresyjnej za pomocą kryteriów półilościowych.23,24 Centralne orzeczenie incydentów złamań bezkręgowych wykonano poprzez bezpośrednie badanie radiogramów lub ocenę raportu radiologa.
Markery przebudowy kości
Markery tworzenia kości (nienaruszony N-końcowy propeptyd kolagenu typu I, fosfataza alkaliczna specyficzna dla kości i C-końcowy propeptyd kolagenu typu I) i resorpcja kości (telopeptyd C kolagenu typu I) mierzono w surowicy uzyskanej po z dnia na dzień w podgrupie 199 pacjentów po 1, 6 i 18 miesiącach
[podobne: wodorowinian potasu, axotret opinie, nailner opinie ]