Teryparatyd lub alendronian w osteoporozie wywołanej przez glukokortykoidy czesc 4

Zamrożone próbki surowicy zostały wysłane do centralnego laboratorium w celu przeprowadzenia analizy (Covance Central Laboratory) i przeprowadzone w partiach. Zdarzenia niepożądane
Dane o zdarzeniach niepożądanych występujących lub pogarszających się po podaniu pierwszej dawki badanego leku zebrano w trakcie badania. Zdarzenia niepożądane zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych, wersja 9.1. Oprócz doniesień na temat zdarzeń niepożądanych hiperkalcemii i hiperurykemii, zbadaliśmy całkowite stężenie wapnia w surowicy powyżej 10,5 mg na decylitr (2,62 mmol na litr) w próbce otrzymanej ponad 16 godzin po podaniu badanego leku; utrzymywane podwyższone całkowite stężenie wapnia w surowicy definiowano jako co najmniej dwie podwyższone wartości na oddzielnych wizytach badawczych. Podwyższony poziom moczanu w surowicy zdefiniowano jako stężenie powyżej 9,0 mg na decylitr (535 .mol na litr).
Analiza statystyczna
Badanie miało moc 90%, aby wykryć różnicę między zabiegami wynoszącą 0,015 g na centymetr kwadratowy (około 2%) w bezwzględnej zmianie gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa od wartości wyjściowej do ostatniego pomiaru podczas pierwszych 18 miesięcy leczenia. terapii, przyjmując odchylenie standardowe 0,04 i za pomocą dwustronnego testu t z poziomem alfa 0,05.
W celu przypisania pacjentów do dwóch badanych grup w stosunku około 1: zastosowano randomizację blokową stratyfikowaną w zależności od płci, miejsca badań i wcześniejszego użycia bisfosfonianów. Analizy przeprowadzono na danych od pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego badanego leku między punktem wyjściowym a ukończeniem badania po 18 miesiącach lub przed przerwaniem leczenia. W celu uzyskania pierwotnego wyniku badano zmianę od wartości wyjściowej do ostatniego pomiaru gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Modele zmiennych ciągłych obejmowały utrwalone efekty dla warunków stratyfikacji i leczenia. Analizę wariancji zastosowano dla zmiennych ciągłych, z wyjątkiem wskaźników obrotu kostnego, które wymagały metod nieparametrycznych. Zmieniono zmienne kategoryczne między grupami badanymi za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanego według regionu geograficznego lub dokładnego testu Fishera.
Wpływ leczenia na bezwzględną zmianę gęstości mineralnej kości od wartości początkowej do 3, 6, 12 i 18 miesięcy oceniano za pomocą powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym. Współzmienne zawarte w modelach to przypisanie leczenia, zmienne stratyfikacyjne, gęstość mineralna kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w punkcie wyjściowym, czas wizyty i interakcja między wizytą a leczeniem. Te modele zostały wykorzystane do analizy zmian procentowych. Predefiniowana strategia gatekeeping kontrolowała ogólny błąd typu na poziomie alfa 0,05 dla testowania głównego celu, a następnie dla określenia najwcześniejszego czasu, w którym wzrost gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa różnił się istotnie pomiędzy badanymi grupami. 25 Testowanie pozostałych wyników wtórnych nie zostało skorygowane o wielokrotne porównania i nie przeprowadzono żadnych analiz pośrednich. Wszystkie testy były dwustronne, a analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego SAS, wersja 8 (SAS Institute).
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1
[hasła pokrewne: rco bydgoszcz, powiększony węzeł chłonny pod pachą, węzły chłonne rozmieszczenie ]