Trwające rozporządzenie dotyczące leków generycznych ad

Wreszcie, określa proces rozstrzygania sporów patentowych między generycznymi firmami i markowymi firmami. Kilka aspektów tego trzeciego przepisu jest szczególnie ważnych. Producenci leków generycznych są nagradzani za skuteczne kwestionowanie patentu: pierwsza firma, która składa skróconą aplikację New Drug, ma 180-dniowy okres wyłącznego marketingu wśród produktów generycznych. Firmy generyczne, które kwestionują patent, muszą twierdzić, że ich produkt nie narusza żadnych istniejących patentów. Jeśli jednak działanie w sprawie naruszenia patentu zostało wszczęte przez producenta markowego w ciągu 45 dni od roszczenia o nienaruszenie, FDA nie może zatwierdzić produktu generycznego przez 30 miesięcy lub do czasu rozstrzygnięcia sporu.
Zachęty stworzone przez te przepisy wywarły głęboki wpływ na rynek: dzisiejszy przemysł leków generycznych ma roczną sprzedaż około 35 miliardów dolarów.2 Ale prawo również miało niepokojące reperkusje.
Po pierwsze, doprowadziło to do sporów sądowych – niektóre odzwierciedlają rozsądne spory dotyczące granic ustanowionych przez patenty, niektóre stanowią jedynie opłacalną taktykę, zgodnie z którą markowi producenci mogą opóźnić wejście konkurentów. Rozważ konsekwencje finansowe 30-miesięcznego opóźnienia w wydaniu leku generycznego, który konkurowałby z markowym lekiem, który zarabia miliard $ rocznie i kosztuje kilka centów za tabletkę. W 2003 r. Kongres postanowił ograniczyć ten rodzaj sporów, ograniczając liczbę takich pozwów, jakie producent mógł wnieść w odniesieniu do konkretnego produktu. Niemniej jednak, aby chronić się przed konkurencją, producenci mają obecnie średnio 10 patentów na każdy lek – w porównaniu ze średnią 2 dekadę temu.
Istnieje również silna konkurencja cenowa pomiędzy produktami generycznymi. Producenci leków generycznych poszukiwali sposobów zdobycia przewagi konkurencyjnej nad swoimi rywalami, aby móc podnieść ceny. Jednym ze sposobów było nawiązanie wyjątkowych relacji z producentami aktywnych składników leku, co uniemożliwiło rywalom zaopatrzenie rynku. Ustalenia te zostały uznane przez Federalną Komisję Handlu (FTC) za naruszenie prawa antymonopolowego3, a organy antymonopolistyczne nadal ściśle monitorują postępowanie producentów leków generycznych.
Twórcy markowych leków zareagowali na perspektywę wygaśnięcia patentu, tworząc przeprojektowanie kluczowych produktów, które używają innego systemu dostarczania, a zatem mogą być opatentowane. Przykłady obejmują długo działające wersje leku lub wersji, które nie wymagają połknięcia pigułki przez użytkownika. Markowe firmy farmaceutyczne często wprowadzają takie produkty przed wygaśnięciem patentu na oryginalny lek, co ma na celu skłonienie niektórych użytkowników do przejścia na produkt z dłuższym patentem.
Markowe firmy również utrzymują pewne strumienie przychodów, uruchamiając swój własny autoryzowany produkt generyczny w czasie, gdy inna generyczna wersja wchodzi na rynek, zwykle poprzez umowę licencyjną z producentem leków generycznych. Produkty te są często uruchamiane w przypadkach, w których firma generyczna skutecznie zakwestionowała patent. Przykłady obejmowały zatwierdzony generyczny lek Allegra (feksofenadyna), Zithromax (azytromycyna) i Pravachol (prawastatyna), z których każda zawierała od 30 do 50% sprzedaży leków generycznych
[więcej w: sztuczny dysk, praca dla lekarza warszawa, laryngolog na nfz gdańsk ]