Trwające rozporządzenie dotyczące leków generycznych cd

Zatwierdzony lek generyczny konkuruje z lekiem generycznym, który był uprawniony do okresu wyłączności na rynku, ale ponieważ pierwotny producent udziela licencji na wytwarzanie własnego leku, dozwolone jest sprzedawanie postaci generycznej. Takie posunięcie przynosi dochody markowemu producentowi i podważa korzyści finansowe z 180 dni wyłączności przyznane firmie produkującej leki generyczne, która zakwestionowała patent – zmniejszając wypłatę dla firm, które kwestionują patenty, a tym samym zniechęcają do takich wyzwań. Ponadto niektórzy producenci zawarli porozumienia, zgodnie z którymi firma produkująca leki generyczne zobowiązuje się do opóźnienia wejścia na rynek w zamian za płatność, która rozwiązuje spory patentowe. Takie rozliczenia dotyczyły między innymi K-Dur (chlorek potasu), Cardizem (diltiazem) i Nolvadex (tamoksyfen). Osady te zostały ostro zakwestionowane przez FTC i podmioty świadczące opiekę zdrowotną jako antykonkurencyjne. Wyroki sądowe są mieszane, ale ostatnio sąd apelacyjny orzekł, że takie umowy są legalne. Ostateczne słowo prawdopodobnie ostatecznie wyjdzie z Sądu Najwyższego.
Ponadto, w niektórych przypadkach firmy markowe mogą znaleźć własne opatentowane leki konkurujące z generycznymi wersjami konkurencyjnych leków w tej samej klasie. Firmy te mają potężne bodźce do opracowania sposobów zaradzenia stratom na długo przed wygaśnięciem ich własnych patentów. Firmy borykające się z takimi zagrożeniami przychodów wprowadzą środki mające na celu zróżnicowanie ich produktów, w świadomości lekarzy i pacjentów, od tych rywali. Markowy producent, który stara się pokazać znaczącą korzyść kliniczną z własnego produktu, będzie montował kampanie promocyjne raportujące badania, które próbują przekonać lekarzy i pacjentów do kontynuowania zakupu produktu. Niedawnym przykładem jest kampania Pfizer promująca kliniczną przewagę statyn Lipitor (atorwastatyna) nad ogólnym rywalem.
W związku z tym producenci leków zarówno markowych, jak i generycznych zareagowali na przepisy ustawy Hatch-Waxman Act w sposób umożliwiający im rozwój własnych interesów gospodarczych. Tego właśnie powinni się spodziewać decydenci polityczni. Wpływ polityki publicznej jest zawsze złożony. W szerszym kontekście Hatcha-Waxmana niektóre efekty, które są uważane za społecznie niepożądane, takie jak opracowanie przez producenta nowej formuły produktu przedłużającego życie patentowe, można postrzegać jako jeden koszt, który jest ponoszony w celu zebrania bardzo dużych korzyści prawo. Pytanie polityczne staje się tym, czym mogą być korzyści netto związane ze skutkami ubocznymi prawodawstwa.
Ostatnie debaty kongresowe skupiły się na regulacji dozwolonych leków generycznych i ograniczeniu zdolności producentów markowych do rozstrzygania sporów patentowych poprzez płatności na rzecz producentów leków generycznych. W takich przypadkach Kongres wydaje się rozsądnie kierować uwagę do obszarów, w których modyfikacja prawa może ograniczyć problematyczne zachowania bez podważania korzyści wynikających z prawa.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Wywiad z Dr. Frankiem można usłyszeć na stronie www.nejm.org.
Author Affiliations
Dr Frank jest profesorem ekonomiki zdrowia w Harvard Medical School w Bostonie.

[więcej w: ile się czeka na sanatorium z nfz, wodorotlenek wapnia stomatologia, laryngolog w dublinie ]