Trwające rozporządzenie dotyczące leków generycznych

Obecnie leki generyczne stanowią 63% wszystkich recept w USA na leki (patrz Rysunek 1). Ponieważ leki generyczne sprzedają się po znacznie niższych cenach niż ich markowe odpowiedniki, oszczędzają konsumentów i nabywców leków na receptę w wysokości kilkudziesięciu miliardów dolarów rocznie. Co więcej, ich rozszerzona rola została powiązana z osłabieniem ogólnego wzrostu cen leków na receptę. W latach 2007-2010 około 110 leków straci ochronę patentową – w tym dobrze znane produkty, takie jak Norvasc (amlodypina), Imitrex (sumatryptan), Fosamax (alendronian) i Risperdal (risperidon). Szacuje się, że te 110 leków jest obecnie odpowiedzialnych za sprzedaż 50 miliardów dolarów rocznie1, więc konkurencja ze strony leków generycznych może generować duże dodatkowe oszczędności. Te korzyści ekonomiczne są szeroko postrzegane jako sukces polityki zdrowotnej, możliwy dzięki konkurencji cen leków i ustawy o przywracaniu patentu z 1984 r. Lub ustawie Hatcha-Waxmana, która określa zasady, zgodnie z którymi generyczne produkty farmaceutyczne mogą konkurować z markowymi produktami. W 1984 r. Tylko 18,6% recept w USA zostało napisanych dla produktów generycznych. Ustawa Hatcha-Waxmana miała na celu wstrzyknąć konkurencję cenową na rynek leków na receptę, jednocześnie honorując uzasadnione roszczenia do praw własności intelektualnej przez markowych producentów leków, którzy zainwestowali duże kwoty w badania i rozwój.
Rysunek 2. Ryc. 2. Zmiana średniej ceny względnej leku jako liczba ogólnych wersji rośnie. Średnia cena względna to średnia cena wersji generycznej podzielona przez cenę markowego leku. Dane pochodzą z analizy FDA danych sprzedaży detalicznej z IMS Health.
Konkurencja cenowa od tanich imitatorów zagraża zyskom producentów markowych i zmniejsza ich zwrot z działalności innowacyjnej, co zmusza ich do działań, które mogą osłabić wpływ konkurencji. Konkurencja cenowa ogranicza również zyski producentów leków generycznych (zob. Wykres 2) i prowadzi ich do poszukiwania sposobów odizolowania się od intensywnej rywalizacji. Uczestnicy rynku zareagowali na przepisy regulacyjne w sposób, który służy ich własnym interesom, dlatego Kongres stale dokonywał ponownej oceny przepisów, a czasami zmieniał zasady, aby lepiej osiągnąć pierwotne cele prawa.
Przed rokiem 1984 wytwórcy leków generycznych byli zobowiązani do przeprowadzenia takich samych testów bezpieczeństwa i skuteczności, jakie były wymagane od oryginalnych producentów markowych, aby uzyskać zatwierdzenie do obrotu w zakresie żywności i leków (FDA). Przepisy te często sprawiały, że nieekonomiczne było wprowadzanie leku generycznego na rynek. Ustawa Hatcha-Waxmana zmieniła to wszystko. Zawierał trzy cechy, które wpływają na konkurencję między markami a lekami generycznymi.
Co najważniejsze, w ustawie określono skrócony proces przyjmowania leków generycznych w celu uzyskania zatwierdzenia przez FDA. Producenci leków generycznych muszą ustalić biorównoważność ze składnikami aktywnymi pierwotnego leku i wykazać zgodność z procesami produkcyjnymi zatwierdzonymi przez FDA. Przepis ten eliminował konieczność prowadzenia badań klinicznych. Po drugie, prawo zezwala producentom leków generycznych na ubieganie się o zatwierdzenie przez FDA i przeprowadzanie testów równoważności biologicznej przed wygaśnięciem odpowiednich patentów – bez podlegania roszczeniom o naruszenie patentu
[hasła pokrewne: wodorotlenek wapnia stomatologia, psychoterapeuta ursynów, usg barku kraków ]