Wpływ Vesnarinone na zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca ad 5

Ponadto żadna ze zmiennych grupujących nie uległa znaczącej interakcji z leczeniem. Dziewiętnastu pacjentów otrzymywało przeszczepy serca w okresie badania; 13 z nich było w grupie placebo. Jakość życia
Tabela 4. Tabela 4. Zmiany w wynikach profilu wpływu na chorobę i inne pomiary między linią podstawową a tygodniem 12. Jakość życia, oceniana przez profil udaru choroby, poprawiła się zarówno w grupach otrzymujących placebo, jak i w grupach otrzymujących flawonozynę (Tabela 4). Poprawa była jednak większa w grupie otrzymującej vesnarinon (mediana zmiany wyniku, -4,2, najniższy kwartyl, -10,5, najwyższy kwartyl, -0,5) niż w grupie placebo (mediana, -2,5, najniższy kwartyl, -6,5, najwyższy kwartyl, +1.1) (P = 0,008). Większej poprawy jakości życia w grupie otrzymującej vesnarinon nie można było przypisać pojedynczemu czynnikowi, ponieważ różnica zarówno w punktacji fizycznej (P = 0,017), jak i w wynikach psychospołecznych (P = 0,006) była zgodna z ogólnym wynikiem oceny profilu udaru. Ta poprawa jakości życia nie była związana ze zmianą frakcji wyrzutowej ani klasy NYHA.
Ogólna śmiertelność
Rycina 2. Ryc. 2. Skumulowana częstość występowania zgonów z dowolnej przyczyny, według grupy leczenia. Wartości poniżej liczby są liczbami pacjentów w każdej grupie, którzy żyli na linii podstawowej i po każdym ośmiotygodniowym okresie.
Było 13 zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w grupie vesnarinone i 33 zgonów w grupie placebo podczas sześciomiesięcznego okresu badania (P = 0,002) (wykres 2 i tabela 2). Zmniejszenie ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w grupie otrzymującej vesnarinon wyniosło 62% (przedział ufności 95%, 28 do 80%). Pięciu pacjentów zmarłych w grupie otrzymującej vesnarinon i czterech zmarłych w grupie placebo wycofało się z badania przed śmiercią. Zgony 5 pacjentów w grupie otrzymującej vesnarinon i 16 pacjentów w grupie placebo zostały poprzedzone zdarzeniami chorobowymi. Z całkowitej liczby zgonów w grupie otrzymującej vesnarinon, 38 procent było nagłych, a 54 procent było skutkiem pogorszenia niewydolności serca (Tabela 2). Podobnie, w grupie placebo, 45 procent zgonów było nagłych, a 54 procent było spowodowanych pogarszającą się niewydolnością serca.
Wypłaty w badaniu i zdarzenia kliniczne
Wypłaty z badania zostały prospektywnie podzielone przez komitet wykonawczy na trzy podgrupy: te potencjalnie związane z badanym lekiem (działania niepożądane), te uważane za niezwiązane z zażywaniem narkotyków oraz te związane z preferencjami pacjenta (Tabela 3). Sześciu pacjentów w grupie otrzymującej vesnarinon wycofało się z powodu neutropenii (częstość występowania, 2,5 procent). Neutropenia była odwracalna we wszystkich przypadkach; jednak jeden pacjent zmarł z powodu niewydolności serca w szpitalu. Wszystkie przypadki neutropenii wystąpiły między 4. i 16. tygodniem leczenia. Dwunastu pacjentów miało zawał mięśnia sercowego podczas badania przed wystąpieniem zdarzenia: sześciu pacjentów w każdej z badanych grup. Wśród 87 pacjentów, którzy otrzymywali 120 mg vesnarinonu dziennie, 2 wycofało się z powodu neutropenii, z powodu odwracalnej nieprawidłowości czynności wątroby i z powodu arytmii komorowej. Dwóch pacjentów z tej grupy miało zawał mięśnia sercowego.
Dyskusja
Nasze wyniki wskazują, że u pacjentów z objawową zastoinową niewydolnością serca oporną na rutynowe leczenie, 60 mg vesnarinonu na dobę (w porównaniu z placebo) doprowadziło do 50-procentowego zmniejszenia ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub pogorszenia niewydolności serca i 62% zmniejszenie ryzyka zgonu podczas sześciomiesięcznego okresu badania
[podobne: bromergon skutki uboczne, smolisty stolec, vadimed ]