Wpływ Vesnarinone na zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca ad

Ośrodek koordynujący oraz komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo funkcjonowały niezależnie od sponsora badania. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą każdego centrum uczestniczącego, a wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę. Uprawnienia pacjenta
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat kwalifikowali się do rejestracji, jeśli mieli objawy dysfunkcji lewej komory pomimo konwencjonalnej terapii i frakcji wyrzutowej 30 procent lub mniej, jak określono przez skanowanie radionuklidów. Kryteria wykluczenia zostały wcześniej zgłoszone25. Ponadto pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli spełnili którekolwiek z następujących kryteriów: rozpoznanie kardiomiopatii poporodowej, zawału mięśnia sercowego lub kardiochirurgii w ciągu ostatnich trzech miesięcy; historia zatrzymania krążenia; obecność wszczepialnego defibrylatora; poziom digoksyny w surowicy ponad 1,8 .g na litr; oraz poziom kreatyniny w surowicy ponad 2,4 mg na decylitr (212 .mol na litr). Ze względu na ryzyko neutropenii związanej z vesnarinonem, 23 dodatkowe kryteria wykluczenia obejmowały czynniki związane z hematotoksycznością wywołaną lekami: historia tocznia rumieniowatego lub innych zespołów podobnych do tocznia, leczenie tacharydem antyarytmicznym, historia neutropenii wywołanej lekami, szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 2000 na milimetr sześcienny.
Projekt badania
Przed randomizacją pacjenci brali udział w dwutygodniowym okresie stabilizacji, podczas którego poddawani byli trzem badaniom fizykalnym, standardowej elektrokardiografii, 48-godzinnemu ambulatoryjnemu badaniu elektrokardiograficznemu, badaniu echokardiograficznemu i skanowaniu radionuklidów. W okresie stabilizacji wykonano co najmniej dwa ćwiczenia rowerowe w pozycji pionowej. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli całkowity czas ćwiczeń w dwóch kolejnych testach różnił się o więcej niż 20 procent lub gdy wysiłkowi towarzyszyło obniżenie o ponad 2 mm w odcinku ST.
Korzystając z projektu permutowanych bloków 26, losowo przydzielono kwalifikującym się pacjentom do otrzymywania 60 mg vesnarinonu dziennie, 120 mg vesnarinonu dziennie lub placebo przez sześć miesięcy. Randomizacja została rozwarstwiona zgodnie z kliniką, a także w klinikach, w zależności od tego, czy pacjent otrzymał digoksynę. Po wzięciu udziału w badaniu 253 pacjentów, przerwano losowanie do 120 mg vesnarinonu na dobę, a pacjentów otrzymujących 120 mg na dobę wycofano z badania. Pacjentów nadal przypisywano placebo lub 60 mg vesnarinonu dziennie, aż do osiągnięcia celu dla wielkości próbki. Następnie badanie kontynuowano, aż wszyscy pacjenci zakończyli sześciomiesięczną obserwację.
Oceny kliniczne wykonywano co miesiąc, elektrokardiografię wykonywano podczas każdej z pierwszych trzech wizyt miesięcznych, a skanowanie radionuklidów powtarzano w 12. tygodniu. Profile chemii krwi uzyskiwano co dwa tygodnie, a profile hematologiczne uzyskiwano co tydzień. Ustalenia klasyfikacji NYHA (New York Heart Association) zostały przeprowadzone przez koordynatorów badań. Jakość życia oceniano za pomocą Profilu Wpływu Choroby27 na linii podstawowej iw 12. tygodniu za pomocą wywiadu telefonicznego
[więcej w: nfz kielce przeglądarka skierowań, zolty stolec, psychoterapeuta ursynów ]

Dodaj komentarz