Wpływ Vesnarinone na zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca cd

Wartości są przedstawiane jako zmiany w wynikach linii podstawowej po 12 tygodniach terapii; niższe wyniki wskazują na poprawę jakości życia. Monitorowanie i analiza wyników
Potencjalnie zdefiniowana pierwotna zmienna wynikowa była połączonym punktem końcowym ciężkiej choroby sercowej lub śmiertelności z dowolnej przyczyny. W tej analizie poważna chorobowość sercowo-naczyniowa została prospektywnie zdefiniowana jako przyjęcie do szpitala w celu leczenia pogorszenia zastoinowej niewydolności serca wymagającej terapeutycznych dawek dożylnego środka inotropowego przez co najmniej cztery godziny. Analiza drugorzędowego punktu końcowego śmiertelności z dowolnej przyczyny obejmowała wszystkich pacjentów i zdarzenia ignorowane (np. Zachorowalność) przed śmiercią. Informacje o wynikach po 6 miesiącach uzyskano od wszystkich pacjentów, którzy wycofali się z badania. Po wstępnej klasyfikacji zgonów przez poszczególnych głównych badaczy wszystkie przypadki śmierci zostały na ślepo przeanalizowane przez komitet wykonawczy iw razie potrzeby przeklasyfikowane28.
Analiza statystyczna
Badanie zostało pierwotnie zaprojektowane, aby przypisać 150 pacjentów do każdej z trzech grup leczenia. Po odstawieniu grupy 120 mg, do której przypisano 87 pacjentów, zmodyfikowano projekt badania w celu włączenia do niego łącznie 450 pacjentów (225 pacjentów na grupę) na podstawie standardowego oznaczenia wielkości próby29.
Analizę danych przeprowadzono w Centrum Biostatistics na George Washington University przy użyciu oprogramowania SAS30 i StatXact31. Dicotomiczne i polichotomiczne cechy linii bazowej z randomizowanych grup zostały porównane za pomocą dokładnego testu Fishera32. Zwykła i ciągła charakterystyka linii podstawowej oraz rozkład zmian w jakości życia, frakcji wyrzutowej i klasyfikacji NYHA porównywano za pomocą testu sumy rang Wilcoxona33. Pacjenci, którzy zmarli przed 12. tygodniem otrzymali najgorszy możliwy wynik. Dla punktów końcowych od czasu do wystąpienia rozkłady okresu trwałości dla produktu porównano za pomocą określonego w protokole testu Peto-Peto-Prentice Wilcoxona34. Model regresji proporcjonalnych zagrożeń został wykorzystany do oszacowania procentowej redukcji występowania pierwotnych punktów końcowych w obrębie i między warstwami podgrup. Analiza obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali 60 mg vesnarinonu lub placebo, wszystkie w losowo przydzielonych grupach niezależnie od przestrzegania przypisanego schematu leczenia (zasada zamiaru leczenia). Jednak dane dotyczące 19 pacjentów, którzy otrzymali transplantacje serca w trakcie 26-tygodniowego okresu leczenia, były cenzurowane od daty przeszczepienia. Aby zabezpieczyć się przed wzrostem wskaźnika błędu typu I z powodu analiz pośrednich, zastosowaliśmy procedurę Lan-DeMets, 35 z regulacją do ciągłego monitorowania. Obliczamy granice LAN-DeMets przy każdej tymczasowej analizie, używając funkcji wydatków z ogólnym wskaźnikiem błędu I rzędu 0,05 (dwustronny). Ponieważ wykonano analizy pośrednie, wzięliśmy pod uwagę wartość P <0,025 (dwustronna), aby wskazać istotność na końcu badania, a nie zwykle P <0,05.
Wyniki
Odstawienie ramienia badania 120 mg
Zgodnie z protokołem badania dane dotyczące zachorowalności i umieralności z trwającego badania zostały sprawdzone przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo
[patrz też: apteka legnica dyżur, usg barku kraków, dermatolog na uboczu ]

Dodaj komentarz